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宁德市食品药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知

宁食药监执〔2018〕114号
来源: 宁德市食品药品监督管理局      发布时间: 2018年11月20日     浏览量:{{ pvCount }}     【字体:  

各县(市、区)市场监管局,市局药化生产监管科、药化流通监管科,市食品药品执法支队、检验检测中心:

根据《福建省食品药品监督管理局办公室关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(闽食药监办稽201835号)要求,市局制定了《宁德市食品药品监督管理局中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发给你们,请结合职能和辖区实际,贯彻实施。

 

                                   宁德市食品药品监督管理局

2018116

 

宁德市食品药品监督管理局

中药饮片质量集中整治工作实施方案

 

为贯彻落实《福建省食品药品监督管理局办公室关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(闽食药监办稽〔201835号)的要求,加强我市中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,结合我市实际,经研究,制定本方案。

一、组织领导

成立中药饮片质量集中整治专项工作组,由市局党组成员、陈启文副局长任组长,药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、食品药品执法支队、食品药品检验检测中心负责人为工作组副组长。专项工作组下设办公室,办公室设在食品药品执法支队;药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、食品药品执法支队、食品药品检验检测中心各指定一名工作人员为办公室成员(详见附件1);专项工作组办公室负责中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等日常工作。

二、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前我市中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合我市中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

三、整治重点

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节的违法违规行为。严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为,加强对城镇集贸市场的检查;为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。(详见附件4

3.开展中药饮片专项监督抽检。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,结合“防风行动”中药饮片专项监督抽检工作,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。应当结合行政区域内监管实际情况,针对重点区域和重点品种开展抽检工作。

4.加大对不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的核查和执法力度。做好不合格中药饮片的核查处置工作,凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底,发现的违法违规行为要责令改正,并依法处罚。对无证生产经营中药饮片的非法窝点依法取缔,对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

四、进度安排

(一)动员部署阶段(201810-11月)

市局相关科室、直属单位、各县(市、区)市场监督管理局结合辖区实际,制定本辖区中药饮片专项整治工作实施和督促检查方案,并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。积极宣传此次集中整治的意义和目的,广泛发动中药饮片生产经营企业和医疗机构积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合药品监管部门做好监督检查和中药饮片炮制规范修订编制工作。

(二)组织实施阶段(201811月~20199月)

市局相关科室、直属单位、各县(市、区)市场监督管理局按照本工作方案精神组织开展中药饮片质量整治。针对重点企业和重点品种,突出重点问题,加大检查力度,督促企业落实主体责任;对违法违规企业坚决查处,严格落实违法行为处罚到位,保持严查严管的高压态势。完善工作机制和相关管理制度,积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范。

市局相关科室、直属单位、各县(市、区)市场监督管理局必需按时完成整治工作,认真梳理本地开展中药饮片整治工作的检查抽检情况、案件查办情况,形成工作台账,并分析问题成因,总结经验做法。在20194月和8月底前,各县(市、区)市场监督管理局形成工作报告,并书面报告市局,市局汇总各县(市、区)市场监督管理局工作报告,结合辖区整治情况,总结上报省局;报告内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查抽查阶段(20191月~10月)

专项整治期间,省、市局将不定期组织对各地专项整治情况进行督导抽查,计划在2019年上半年针对中药饮片监管情况开展专项督查检查工作。省、市局把专项整治工作纳入对下级年度药品安全工作评议考核内容,对工作扎实、整治任务完成较好,成绩突出的予以表扬;对工作开展不力的,监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予通报批评并责令改正。

五、明确工作要求

一)认真组织实施

本次中药饮片专项整治工作是国家药品监督管理局为落实“四个最严”要求、保障人民群众用药安全,针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动,各药品监管单位要高度重视中药饮片整治行动,明确工作重点和目标,加强组织领导,加强经费保障,统一精干力量,并按照国家、省、市局的部署,进一步细化整治重点和措施,有针对性地开展整治工作,确保取得实效。

(二)严格履行职责

各药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。各药品监管部门要结合此次集中整治工作,进一步强化日常监管工作,提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

(三)加大查处力度

各药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMPGSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品经营许可证》等相关证照,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对于违法违规行为和检验不合格的产品、检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既处罚违法的生产经营使用单位,也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)加强协调配合及信息报送

各药品监管部门在整治行动中要注意与有关部门加强协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信。加大宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

为及时掌握整治工作开展和案件查办等情况,各县(市、区)市场监督管理局要建立相关工作台账,按照要求定期向市局对应科室、执法支队报送各项工作信息报表,并上报信息报送联络员信息表(附件2);市局对应科室、执法支队汇总各县局报表,结合辖区情况,形成全市工作台账,按照要求定期向省局报送各项工作信息报表,并上报信息报送联络员信息表(附件2)。(第一期报表及联络员信息表报送时间为115日前)

1.药品化妆品生产监管方面

1)各县(市、区)市场监督管理局每两月月底前报送前两个月生产环节工作检查整改情况台账(附件3),重大问题及时报告。联系人:谢友亮(市局药品化妆品生产监管科,电话:2805753传真:2870199邮箱:ndajk@163.com

2)市局药品化妆品生产监管科每两月月底前报送前两个月生产环节工作检查整改情况台账(附件3),重大问题及时报告。联系人:方小为(省局药品生产监管处,电话:0591-88280030 传真:0591-86295239邮箱:xwfang-0514@163.com

2.药品化妆品流通监管方面

1)各县(市、区)市场监督管理局每两月月底前报送前两个月经营使用环节工作情况统计报表(附件4),重大问题及时报告。联系人:吴秀娇(市局药品化妆品流通监管科,电话:2886833 传真:2829099邮箱:ndyjjsck@163.com

2)市局药品化妆品流通监管科每两月月底前报送前两个月经营使用环节工作情况统计报表(附件4),重大问题及时报告。联系人:陈彩凤(省局药品流通监管处,电话:0591-86295298 传真:0591-87837539邮箱:317472691

市局药品化妆品生产监管科、市局药品化妆品流通监管科将上报省局的工作台账、统计表定期抄送执法支队。

3.稽查执法方面

1)各县(市、区)市场监督管理局每两月月底前报送前两个月案件查办台账(附件5)。联系人:游龙(食品药品执法支队,电话:2569673传真:2569679 邮箱:ndsyzfzd@163.com

2)食品药品执法支队每两月月底前报送前两个月案件查办台账(附件5)。联系人:吴晋、郑晨晖(省局稽查处,电话:0591-87713285 传真:0591-87713561  邮箱:fjfdajccyp@163.com

4. 市局药品化妆品生产监管科、市局药品化妆品流通监管科将上报省局的工作台账、统计表定期抄送执法支队。

 

附件:1.市局中药饮片质量集中整治专项工作组名单

2.中药饮片质量集中整治工作信息报送联络员

3.中药饮片质量集中整治生产环节检查整改情况台账

4.中药饮片质量集中整治经营使用环节工作重点及统计报表

5.中药饮片质量整治集中工作案件查办台账

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